中新網7月4日電 據國家食品藥品監督管理總局網站消息,今年4月,世衛組織對中國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比,再評估標準提高,評估內容更完整,在為期5天的全面審核和評估中,中國以高分通過世衛組織專家組評估。
  2014年7月4日,世界衛生組織(WHO)總幹事陳馮富珍博士在京宣佈:“經世衛組織專家評估,中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著,中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”
  世衛組織對疫苗國家監管體系的評估,是一項世界範圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監管水平的國際考核。世衛組織提出,要保證疫苗質量,必須要建立獨立、完善、能有效行使監管職能的體系,即健全的國家監管體系(簡稱NRA)。只有具備世衛組織認可的NRA,該國生產的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質,進而通過認證被聯合國兒童基金會等國際機構列入疫苗採購清單。
  自1999年起,世衛組織使用專業評估工具,採取量化指標方式對各國NRA 能力進行評估,評估範圍涉及監管體系、上市許可和生產許可、上市後監管包括對接種後不良事件的監測、監督檢查、臨床試驗監管、批簽發、實驗室管理等7個板塊。目前,全球有36個國家獲得世衛組織認定為7個板塊功能全部健全。
  為保證疫苗產品安全、有效、質量可控,推動中國疫苗企業走出國門,2011年3月,中國NRA首次通過世衛組織評估,這標志著我國政府對國產疫苗產品有著高質量的監管,中國疫苗監管體系達到國際標準,中國疫苗首次具備申請世衛組織預認證的資質。之後,國內多家疫苗企業緊抓我國NRA通過世衛組織評估具備申請預認證的契機,利用優勢產品,積極向世衛組織申請預認證。2013年10月,中國首個通過世衛組織預認證的疫苗品種——成都生物製品研究所的乙腦疫苗,被列入聯合國採購清單。
  按照世衛組織要求,NRA首次評估通過後三年內要進行再評估,以考核管理體系的穩定執行和可持續發展。今年4月,世衛組織對中國疫苗國家監管體系再次評估。與首次評估相比,再評估標準提高,評估內容更完整,並引入疫苗監管能力“成熟度水平”概念,強化了檢查監管機構的持續發展能力,並增加了40個關鍵考核指標。在為期5天的全面審核和評估中,中國NRA的7個板塊均以高分通過世衛組織專家組評估。
  世衛組織專家組指出,中國再次以高分通過評估,說明中國已經具備成熟的疫苗監管體系和較高的監管水平,且監管能力在不斷強化和完善。“再一次通過評估展示了中國疫苗監管體系的成熟。我們祝賀中國國家食品藥品監督管理總局取得這一重要成就。”世界衛生組織駐華代表施賀德博士表示。
  國家食品藥品監管總局局長張勇表示,在世衛組織大力支持下,近年來,中國食品藥品監管部門進一步完善疫苗全環節、全過程的監管制度,嚴格貫徹國際通行標準的GMP規範,強化風險管理意識,使得中國的國家疫苗管理體制日趨完善,監管流程不斷優化,風險控制能力與日俱增,綜合監管水平得到顯著增強,疫苗技術研發、企業生產經營水平得到明顯提升。
  張勇稱,在此基礎上,中國政府認真履行世衛組織成員國責任,積極配合聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際組織和國際機構,大力支持優秀的中國疫苗生產企業“走出去”,以高效、優質的產品服務於中國及世界其他各國人民的疾病預防事業,為全球疾病控制目標的實現作出應有貢獻。
  張勇指出,疫苗監管能力建設不可能一勞永逸,我們必須毫不鬆懈的持續努力,及時解決管理中出現的各種問題,緊盯最先進的國際水準,自我加壓、不斷前進。總局將始終保持和加強與世衛組織的密切合作,致力於持續改善國家疫苗監管體系,持續為服務國民健康乃至服務全球疾病控制目標不懈努力,並將就中國疫苗產業發展中出現的新情況、新問題,與各方國際組織和國際機構長期、深入開展國際交流合作,繼續與世界共享中國疫苗發展的新成果。
  為進一步提高中國食品藥品監管水平、推動中國技術標準與國際接軌,7月4日,國家食品藥品監督管理總局和世衛組織簽署了《合作意向書》,以加強雙方在食品安全管理和醫葯產品監管領域的深入合作。  (原標題:中國疫苗國家監管體系通過世界衛生組織再評估)

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